La FDA autorise le vaccin COVID-19 de Pfizer-BioNTech pour les enfants âgés de 12 à 15 ans

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Des adolescents ont reçu le vaccin Pfizer-BioNTech lors d’essais cliniques. Paul Bersebach/MediaNews Group/Orange County Register/Getty Images
  • La FDA a approuvé un vaccin COVID-19 pour les jeunes adolescents.
  • Jusqu’à présent, le vaccin Pfizer-BioNTech n’avait été approuvé que pour les personnes âgées de plus de 16 ans.
  • La FDA étudie également le fonctionnement du vaccin pour les enfants âgés de 6 mois seulement.

La Food and Drug Administration (FDA) a autorisé le vaccin COVID-19 de Pfizer-BioNTech pour les enfants et les adolescents âgés de 12 à 15 ans.

“L’action d’aujourd’hui permet à une population plus jeune d’être protégée contre le COVID-19, ce qui nous rapproche d’un retour à la normale et de la fin de la pandémie”, a déclaré Janet Woodcock, MD, commissaire par intérim de la FDA, dans un communiqué. déclaration. “Les parents et les tuteurs peuvent être assurés que l’agence a entrepris un examen rigoureux et approfondi de toutes les données disponibles, comme nous l’avons fait pour toutes nos autorisations d’utilisation d’urgence du vaccin COVID-19.”

Début avril, Pfizer et BioNTech ont demandé une modification de l’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) existante afin d’étendre l’utilisation du vaccin à ce groupe d’âge plus jeune.

Les sociétés ont annoncé fin mars qu’un essai clinique de phase 3 portant sur 2 260 jeunes de 12 à 15 ans avait montré que le vaccin avait une efficacité de 100 % dans cette tranche d’âge. Il a également été bien toléré.

Les adolescents qui ont reçu le vaccin ont produit de fortes réponses en anticorps, similaires à celles observées lors d’essais antérieurs chez des personnes âgées de 16 à 25 ans.

“C’est une bonne nouvelle”, a déclaré la semaine dernière le Dr Christina Johns, conseillère médicale principale de PM Pediatrics, lorsque la nouvelle a été divulguée que le vaccin serait probablement autorisé. “Les enfants, en particulier le groupe des 12 à 15 ans, sont importants à garder à l’esprit, en termes de risque non seulement de contracter, mais aussi de propager, l’infection par le COVID-19.”

L’autorisation initiale de mise sur le marché du vaccin était de accordé en décembre 2020, après une réunion publique du comité consultatif de la FDA sur les vaccins et les produits biologiques connexes.

Étant donné que la nouvelle demande concerne une modification d’un EUA existant, une autre réunion du comité consultatif sur les vaccins de l’agence n’est pas prévue.

Une fois que la FDA aura modifié l’EUA, le comité consultatif sur les vaccins des Centers for Disease Control and Prevention se réunira pour décider s’il convient de recommander l’utilisation du vaccin chez les jeunes de 12 à 15 ans.

Cette réunion devrait avoir lieu peu de temps après la décision de la FDA.

L’étude pédiatrique de Pfizer recrute actuellement des enfants âgés de 6 mois à 11 ans. Moderna a un essai sur les adolescents en cours et recrute des enfants de 6 mois à 11 ans pour une autre étude.

Avantages plus larges de la vaccination des enfants

Bien que les enfants et les adolescents soient moins susceptibles d’être hospitalisés ou de mourir à cause du COVID-19, le risque n’est pas nul.

“Ce groupe d’âge est toujours susceptible de développer des symptômes à long terme. [after coronavirus infection]comme la fatigue, les maux de tête et les problèmes cardiaques, qui peuvent durer des semaines ou des mois, selon une étude de l’OMS. étudea déclaré le Dr Christina Mezzone, pédiatre chez Nuvance Health.

“Les enfants et les adolescents peuvent également développer un syndrome inflammatoire multisystémique, même après avoir eu des cas asymptomatiques de COVID-19”, a-t-elle ajouté.

Cette affection inflammatoire, également connue sous le nom de MIS-Cpeut affecter le cœur, les poumons, les reins, le cerveau, la peau, les yeux et les organes gastro-intestinaux de l’enfant.

En outre, l’impossibilité d’aller à l’école en personne, de sortir avec ses amis, de pratiquer des sports collectifs ou d’autres activités a eu d’autres effets, moins directs, sur la santé physique et mentale des enfants.

L’approbation du vaccin Pfizer-BioNTech pour les jeunes de 12 à 15 ans “devrait convaincre les parents et les communautés d’ouvrir toutes sortes d’activités pour ce groupe d’âge”, a déclaré le Dr Isaac Weisfuse, épidémiologiste médical à l’Université Cornell. “Et les enfants auront plus de chances d’avoir une année scolaire normale à l’automne, ce qui est vraiment important”.

La vaccination des enfants et des adolescents est également considérée comme essentielle pour accroître l’immunité de la population contre le coronavirus et réduire le nombre d’hospitalisations et de décès dus au COVID-19.

Bien que plus de 115 millions de personnes aient été entièrement vaccinées aux États-Unis, plus de 40 % des adultes n’ont pas encore reçu une seule dose.

Plus le nombre de personnes vaccinées est élevé, plus la protection de la communauté est grande. Les recherches suggèrent que les personnes vaccinées sont moins susceptibles de transmettre le virus à d’autres personnes, bien que les scientifiques continuent à étudier ce point.

“Les enfants peuvent transmettre le virus à d’autres personnes”, a déclaré Mme Weisfuse. “Et nous savons qu’il y a beaucoup d’adultes qui n’ont pas encore été vaccinés qui sont à risque”.

Weisfuse a déclaré qu’en particulier, la vaccination des enfants qui vivent dans des foyers multigénérationnels peut protéger les adultes de ce foyer, notamment ceux qui ne sont pas vaccinés ou dont le système immunitaire est affaibli.

En fin de compte, la vaccination d’un plus grand nombre de personnes peut aider le pays à sortir de l’autre côté.

“Plus nous vaccinons et protégeons la population contre le coronavirus, plus nous avons de chances de surmonter la pandémie plus rapidement”, a déclaré le Dr Steven Abelowitz, pédiatre et directeur médical de Coastal Kids.

Cependant, il a déclaré que l’un des défis du vaccin Pfizer-BioNTech est son stockage à très basse température, ce qui limite les endroits où il peut être distribué.

“Le stockage par grand froid est un défi majeur pour les centres de santé communautaires et les centres de soins à domicile pour distribuer les vaccins”, a déclaré M. Abelowitz. “Les parents seraient plus à l’aise si la vaccination de leur enfant se faisait dans le cabinet du pédiatre, et non dans une pharmacie ou un stade.”

De nombreux pays ont un accès limité aux vaccins

Alors qu’une grande partie du monde s’efforce de vacciner ses populations à haut risque, l’élargissement de l’accès du vaccin Pfizer-BioNTech aux enfants et adolescents des États-Unis – qui présentent un faible risque de maladie grave – a déjà soulevé quelques questions.

“L’autorisation imminente par la FDA d’un vaccin pour les 12-15 ans est une excellente nouvelle, et les adolescents devraient pouvoir accéder au vaccin”, a écrit sur Twitter Natalie Dean, PhD, professeur adjoint de biostatistique à l’Université de Floride. “Mais à court terme, nous devons aussi nous débattre avec l’éthique de la vaccination des adolescents avant celle des adultes à haut risque dans d’autres pays.”

À la mi-avril, près de la moitié des doses de vaccin COVID-19 administrées étaient allées à des pays à revenu élevé, a rapporté le Washington Post.

Selon Mme Johns, il est important de vacciner les populations vulnérables, non seulement aux États-Unis mais aussi dans d’autres pays. Cependant, elle pense que ces efforts peuvent se faire parallèlement à la vaccination des enfants et des adolescents dans ce pays.

“Nous savons que les enfants sont un élément important pour nous rapprocher de l’immunité collective”, a-t-elle déclaré. “C’est une situation où ces choses devraient se produire en parallèle”.

La Kaiser Family Foundation a récemment décrit les mesures que le gouvernement américain peut prendre pour s’assurer que tous les pays ont un accès égal aux vaccins COVID-19.